Acerca de Estudios Clínicos

• Los ensayos de fase I prueban un medicamento, vacuna o dispositivo experimental en un pequeño grupo de personas para evaluar la seguridad, los posibles efectos secundarios y determinar cómo se debe usar o administrar el medicamento.
• Los ensayos de fase II involucran a más personas que los de Fase I y están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento experimental. Esta fase puede durar varios años.
• Los ensayos de fase III suelen ser estudios grandes con muchos participantes. Esta fase compara el fármaco experimental o la vacuna con un placebo o un tratamiento estándar, para evaluar la seguridad y la eficacia. Algunos efectos secundarios que no se identificaron en la Fase II pueden identificarse en un ensayo de Fase III porque se evalúa a muchas más personas. La autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) o la ANMAT, considerará los resultados de los ensayos clínicos hasta los ensayos de Fase III inclusive para determinar si aprobar un nuevo medicamento o vacuna.
• Los ensayos de fase IV se llevan a cabo después de que una autoridad sanitaria reguladora, como ANMAT haya aprobado el uso del medicamento o la vacuna. La eficacia y la seguridad de un medicamento se controlan en poblaciones grandes y diversas.

• Tener cierto tipo o etapa de la enfermedad.
• Haber recibido (o no haber recibido) cierto tipo de terapia en el pasado.
• Estar en un determinado grupo de edad
• Historial médico
• Estado de salud actual